Kịch bản đáng sợ: Thuốc ung thư lên Alibaba.com là có!

Sau bài viết"Mổ" viên hạ sốt Dược Hậu Giang và thuốc ung thư xịn của Mỹ: Một sự thật vụ VN Pharma dần phơi bày, chúng tôi tiếp tục đăng tải bài thứ hai của tiến sĩ Nguyễn Khánh Hòa để thêm rộng đường dư luận.

TS. Nguyễn Khánh Hòa từng làm việc tại Bộ môn Dược lý, trường Đại học Y Hà nội, có hiểu biết tương đối kỹ về thành phần và các dạng bào chế thuốc có một số chia sẻ về mặt chuyên môn cũng như các quy định của pháp luật về thuốc giả.

Vụ việc nhập và buôn bán thuốc giả H-Capita đã xảy ra vài tuần nay. Thủ tướng Chính phủ cũng như các cấp cao hơn đã chỉ đạo Bộ Y tế giải trình cụ thể. Tuy nhiên càng ngày càng có nhiều người đưa ra những luận thuyết hoang đường nhằm dẫn lái dư luận để biện minh thuốc H-Capita không phải là thuốc giả.

Thoạt tiên chỉ là những Facebooker nổi tiếng có nhiều người theo dõi sau đó là đến những bác sĩ, dược sĩ lên tiếng để biện minh cho cái lô thuốc này. Gần đây, nguy hiểm hơn là có một số bác sĩ khá nổi tiếng trên cộng đồng mạng bắt đầu vào cuộc để phản bác lại những thông tin của báo chí và họ tiếp tục khẳng định thuốc H-Capita là thuốc thật, không phải thuốc giả.

Họ cố gắng trấn an nhân dân bằng uy tín của họ là các bác sĩ ở bệnh viện lớn, được đào tạo đầy đủ, có người có học vị tiến sĩ. Tôi không biết mục đích của họ là gì, nhưng tôi lại bắt buộc phải lên tiếng để chỉ ra những sự ngụy biện nguy hiểm, và qua đó khẳng định lô thuốc H-Capita đó là thuốc giả.

Thứ nhất: Ngụy biện về câu từ, hiểu sai kết luận giám định

Trong phiên tòa ngày 22/8/2017 vừa qua về vụ án công ty VN Pharma , kết luận của hội đồng giám định thể hiện: giám định của Bộ Y tế về lô thuốc H-Capita chứa 97% hoạt chất capecitabine - là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người.

Trong kết luận này thì "lô thuốc H-Capita" là chủ ngữ của câu, và có các vị ngữ song song gồm "thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người".

Một số bác sĩ, dược sĩ hoặc không hiểu hoặc cố tình hiểu nhầm ý này của kết luận nên đã nói rằng kết luận nói hoạt chất cacpecitabine không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không sử dụng được cho người là trái với thông tin khoa học, sai với các kết quả nghiên cứu khẳng định cacpecitabine là hoạt chất thuốc chông ung thư đã được thế giới công nhận, được phép sản xuất thành thuốc chống ung thư.

Cách hiểu này là hoàn toàn hiểu sai ý nghĩa của câu kết luận tại tòa. Cụm từ"chứa 97% capecitabine" chỉ là thành phần phụ bổ nghĩa cho chủ ngữ "lô thuốc H-Captia". Vì vậy, không phải kết luận của Bộ Y tế nói hoạt chất cacpecitabine kém chất lượng, không rõ nguồn gốc, mà là lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng, không rõ nguồn gốc, không sử dụng cho người.

Thứ hai: Ngụy biện về hoạt chất cacpecitabine và khái niệm thuốc generic

Chúng ta hãy xem khái niệm về "thuốc" được quy định trong luật Dược 2016.

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Như vậy trong khái niệm này người ta đã khẳng định rất rõ thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh…

Đối tượng sử dụng của thuốc là cho người và mục đích sử dụng của thuốc là chẩn đoán bệnh, phòng bệnh, chữa bệnh. Khái niệm thuốc bao gồm: thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Một quan điểm khác mà một số bác sĩ đưa ra nói rằng kết luận nói lô thuốc H-Capita chứa 97% hoạt chất cacpecitabine (hoạt chất đã được chứng minh có tác dụng chữa nhiều bệnh ung thư, được sử dụng để sản xuất một số biệt dược chống ung thư như biệt dược Xeloda của công ty dược phẩm Roche) cho thấy thuốc H-Capita là thuốc thật, không phải thuốc giả.

Quan điểm này lại cũng sai nốt và ngụy biện.

Thuốc, như định nghĩa bên trên, đã nói là phải được dùng cho người để chữa bệnh, chẩn đoán bệnh… Kết luận của Bộ Y tế nói thuốc này không rõ nguồn gốc, không sử dụng được cho người. Gọi là thuốc mà không đạt đủ tiêu chuẩn của thuốc thì phải nói đó không phải là thuốc. Không phải là thuốc mà gọi là thuốc thì chỉ là thuốc giả!

Kèm thêm sự biện minh này một vài bác sĩ đã đưa ra thêm khái niệm thuốc brand name, thuốc generic và rồi người thì nói thuốc brand name là thuốc nghiên cứu, rất đắt, thuốc generic là thuốc brand name (thuốc biệt dược) do hoạt chất hết hạn bảo hộ nên hoạt chất được gọi là generic name.

Người thì nói thuốc gốc là biệt dược gốc (brand name), thuốc generic là thuốc thứ phát rồi chỉ ra cách phân biệt thuốc thứ cấp, thuốc gốc, thuốc giả.

Giải thích tùm lum làm cho chính chúng tôi cũng không hiểu thế nào là thuốc gốc, thế nào là thuốc thứ phát. Nhưng rồi để cuối cùng các bác sĩ đưa ra kết luận là Thuốc H-Capita có nguồn gốc từ Ấn Độ (do cơ quan điều tra kết luận) cho nên nó là thuốc generic.

Hoặc có người thì nói là để xác định H-Capita là thật hay giả cần phải làm các nghiên cứu để khẳng định. Nhưng cái quan trọng nhất H-capita chỉ là cái tên được vẽ ra bởi những người đã nhập và buôn bán thuốc này. Làm gì có thuốc H-Capita trên thế giới mà tìm và nghiên cứu?

Thuốc generic các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đã và đang sản xuất rất nhiều, paracetamol, ampicillin, amoxicillin… nhưng để được cục quản lý Dược thông qua, cấp phép lưu hành thì các thuốc đấy phải trải qua một quá trình thẩm định rất chặt chẽ từ hồ sơ của cơ quan sản xuất, quy trình sản xuất, thành phần, các đặc tính về vật lý, hóa học, nguồn nguyên liệu, giấy chứng nhận chất lượng…

Thuốc H-Capita có cái hồ sơ nào thật không? Hay chỉ toàn hồ sơ giả, giả tới mức người ta không biết nguồn gốc của nó mà chỉ biết nó được mua bán lòng vòng từ Ấn Độ về Singapore rồi cuối cùng về đến Việt Nam với cái tên H-Capita của một công ty ma tại Canada.

Rất may kết luận của Bộ Y tế nói Lô thuốc H-Capita là lô thuốc không rõ nguồn gốc, không dùng được cho người. Như vậy căn cứ theo định nghĩa thuốc thì đây không phải là thuốc. Công ty nhập khẩu một sản phẩm không phải là thuốc nhưng cố tình làm giả hồ sơ để biến nó thành thuốc thì cái thuốc đó phải là thuốc giả.

Như vậy về mặt chuyên môn thuốc H-Capita vi phạm tiêu chuẩn định nghĩa là một thuốc, được Bộ Y tế kết luận là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng không dùng chữa bệnh cho người. Gọi là thuốc mà không phải là thuốc, không dùng cho người nếu không phải thuốc giả thì là gì?

Một số người cố lèo lái nó thành thuốc kém chất lượng nhưng nó lại đạt chất lượng về hàm lượng mà nó đăng ký, nó chỉ vi phạm cái quan trọng nhất là nguồn gốc sản xuất nên không thể tùy tiện dùng cho người được. Muốn nó thành thuốc thì phải có hồ sơ của một thuốc bao gồm cả nguồn gốc, quy trình sản xuất, nguồn gốc dược liệu.

Các vấn đề này cũng đã được Viện kiểm nghiệm thẩm tra và cho thấy toàn là hồ sơ giả, không thể tìm được nguồn gốc.

Thứ ba: Về mặt hồ sơ pháp lý của thuốc

Theo Luật Dược 2016, khái niệm thuốc giả như sau:

Điều 2: Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Theo cáo trạng và kết quả điều tra thì 9.300 hộp thuốc H-Capita được dán tem từ Ấn Độ về Singapore, sau đó nhập khẩu về VN. Tuy nhiên xác minh mã vạch, mã số in trên vỏ thuốc thì không được đăng ký bởi quốc gia nào. Kết quả điều tra và ủy thác tư pháp cho thấy không có công ty nào đăng ký kinh doanh như giấy tờ của VN Pharma nộp cho Cục Quản lý dược.

Các chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự của Đại sứ quán VN tại Canada về giấy tờ công ty đều là giả mạo. Bộ Ngoại giao cũng có công văn trả lời A83 (Cục An ninh chính trị nội bộ - Bộ Công an) cho biết không có công ty nào tên Helix Pharmaceuticals Inc tại địa chỉ 392 Wilson Ave, Toronto, Ontario, Canada như hồ sơ VN Pharma cung cấp cho Cục Quản lý dược.

Như vậy, chỉ xét riêng về mặt thủ tục, giấy tờ, lô thuốc H-Capita đã vi phạm hoàn toàn mục d của luật Dược (được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ). Ở đây công ty sản xuất thuốc là công ty ma, nguồn gốc xuất xứ của thuốc từ Ấn Độ lại mạo danh là từ Canada. Nên H-Capita là thuốc giả (mục d, điều 2, Luật Dược 2016).

Đến đây một số người lại xoay sang tấn công báo chí và công chúng bằng một biện luận khác được coi là phù hợp pháp luật. Họ nói rằng áp dụng định nghĩa thuốc của Luật Dược năm 2016 cho trường hợp vi phạm của năm 2014 là không đúng.

Luật Dược 2005 mới phù hợp để áp dụng cho trường hợp này và Luật Dược 2005 mục chỉ nói: Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất;

b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;

c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;

d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

Theo những lập luận này, vì H-Capita không giả mạo tên kiểu dáng của một công ty nào mà chỉ giả mạo giấy tờ nên không thể coi là giả.

Nhưng tôi lại hỏi: Cái tên H-Capita do nhóm người buôn bán lô thuốc này bịa ra để rồi làm giả hàng loạt hồ sơ giấy tờ mang tên H-Capita, vậy thuốc có phải là giả không? Đến cái tên đã giả rồi thì cái thuốc làm sao thật được. Nếu nó là thuốc thật thì thuốc này tên là gì? Do ai sản xuất? Chất lượng thế nào?

Nếu đặt cho nó được một cái tên thật thì chúng tôi sẽ công nhận nó là thuốc thật, đừng đặt cho nó cái tên capecitabine vì cacpecitabine là tên của hóa chất tinh khiết, là nguyên liệu để làm ra cái thuốc Capita này.

Chưa hết, dưới đây là Nghị định 185/2013 về hàng giả. Nghị định này ra đời để giải thích cụ thể hơn khái niệm hàng giả. Thuốc cũng là một mặt hàng cho nên nó hoàn toàn chịu sự chi phối và điều khiển của nghị định này.

Theo quy định tại Nghị định số 185/2013/NĐ-CP, hàng giả gồm các loại sau, chúng tôi trích 3 mục đ, e, h:

đ) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa giả mạo tên thương nhân, địa chỉ của thương nhân khác; giả mạo tên thương mại hoặc tên thương phẩm hàng hóa; giả mạo mã số đăng ký lưu hành, mã vạch hoặc giả mạo bao bì hàng hóa của thương nhân khác;

e) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa ghi chỉ dẫn giả mạo về nguồn gốc hàng hóa, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa;

h) Tem, nhãn, bao bì giả.

Thuốc H-Capita nằm trong các mục d, e, h nên hoàn toàn khẳng định được nó là hàng giả. Mà thuốc là hàng giả nếu không gọi là thuốc giả thì gọi là thuốc gì?

Hậu quả của việc hiểu sai cũng như phán quyết sai rằng H-Capita là "thuốc thật"

Nếu thuốc H-Capita được coi là thuốc thật chỉ vì nó chứa 97% hoạt chất chống ung thư đã được thế giới công nhận, lỗi của nó chỉ là giả mạo hồ sơ, giấy tờ thôi, thì sẽ ra sao nếu có hàng loạt các xưởng sản xuất thuốc nhỏ trong nước đăng ký một cái tên thuốc của họ, ví dụ tên là "Em H-Capita" chẳng hạn.

Sau khi đăng ký tên, họ sẽ mua dược chất capecitabine ngoài thị trường với giá thành 1 USD/kg (khoảng 22 000đ/kg) rồi mua vỏ thuốc (0.0039 USD/vỏ = 85 đ/vỏ) về chia ra thành 2000 viên thuốc (con nhộng đàng hoàng nhé), chẳng cần phải thêm gì khác để khi kiểm nghiệm đạt 100% hoạt chất capecibitine!

Giá thành mỗi viên thuốc này là bao nhiêu nhỉ? (22000 85x 2000)/2000 = 96đ/viên. Mỗi viên thuốc này chỉ 100đ thôi, bán 150đ cho bệnh nhân ung thư là có lãi rồi.

Hoặc nếu nhân dân ít tiền thì mua bột không, về chia ra uống, có 22.000đ là được 1kg, chia làm 2.000 liều, mỗi ngày uống từ 2-3 liều là khỏi ung thư! Chưa mất tới 22.000 là khỏi ung thư!

Đảm bảo là "thuốc thật" theo đúng lời các bác sĩ và thứ trưởng Bộ Y tế nói về H-Capita! 100% là hoạt chất chống ung thư tinh khiết, có hẳn nguồn gốc là công ty Alibaba của Trung Quốc nhé! Kiểm nghiệm đạt 100% hoạt chất chống ung thư. Cục quản lý Dược phải cấp hồ sơ cho nó lưu hành vì nó là "thuốc thật"!

Nếu muốn đảm bảo hơn nữa thì nhờ một anh Việt kiều mua cho một bịch capecitabine 1 kg rồi dán cho cái nhãn chẳng hạn "Anh H-Capita" và gửi về có cả hóa đơn chứng từ chuẩn về chia ra uống, cần gì phải mua thuốc chính hãng, thuốc brand name làm gì cho đắt? Cục Dược chưa cấp phép thì ta lưu hành nội bộ vì ta dùng thuốc thật 100% hoạt chất mà lại xuất xứ từ Canada, Mỹ đàng hoàng!

Kết luận

Các dẫn dắt của một số người và bác sĩ để khẳng định thuốc H-Capita là thật đều không có cơ sở về mặt pháp lý cũng như chuyên môn dược.

Sự hiểu biết hạn hẹp về thuốc, thuốc gốc, biệt dược dẫn tới hiểu lầm một cách nguy hiểm kết luận của Bộ Y tế về bản chất của lô thuốc H-Capita. Tuyên truyền các khái niệm không chính xác về khái niệm thuốc giả thuốc brand name, thuốc generic dễ dẫn tới nhầm tưởng nguyên liệu thuốc là thuốc, nhầm tưởng sản xuất thuốc chỉ cần có hoạt chất với hàm lượng đủ là thành thuốc.

Xét xử không đúng bản chất của lô thuốc H-Capita lại sẽ dẫn tới việc làm giả thuốc ngày càng nhiều.

* Bài viết thể hiện quan điểm riêng của TS Nguyễn Khánh Hòa.