Hãng dược hàng đầu Hoa Kỳ bị phạt 260 triệu USD vì đóng gói thuốc ung thư sai quy trình

Một trong những nhà phân phối dược phẩm lớn nhất tại có trụ sở tại Valley Forge, Hoa Kỳ - AmerisourceBergen Corp sẽ phải nộp phạt 260 triệu USD do hành vi phạm tội của 1 công ty con, khiến cho hàng ngàn bệnh nhân ung thư lâm vào nguy cơ nguy hiểm.

Quy trình đóng gói gây nhiễm khuẩn thuốc

Theo đó, các đơn vị hoạt động của AmerisourceBergen tại Alabama - Medical Initiatives Inc. và Oncology Supply Co. không đăng ký cấp phép với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.

Từ năm 2001-2014, các đơn vị hoạt động này đã tự chiết thuốc giảm tác dụng phụ của hóa trị liệu vào hàng triệu lọ không được thông qua bởi FDA.

Các loại thuốc này bao gồm Procrit, Aloxi, Anzemet, granisetron, Kytril, và Neupogen được phân phối cho bệnh nhân, bác sĩ và các trung tâm ung thư trên toàn quốc. Một số loại thuốc này có thể được bán với giá 800 USD/liều nếu không có bảo hiểm.

Để thu được lợi nhuận cao hơn 10%, một dự án đã được mở ra tại Trung tâm Medical Initiatives. Tại đây, họ đổ thuốc lấy các lọ thủy tinh đã được FDA chấp thuận vào các bình lớn hơn, sau đó đóng gói thuốc trở lại vào các lọ khác không được FDA thông qua. Quy trình này vi phạm các quy định của FDA về đóng gói và phân phối thuốc.

Quá trình này có thể dẫn đến các loại thuốc vô trùng bị phơi nhiễm. Thậm chí, một số trường hợp thuốc tân dược có chứa "floaters" - một tạp chất hoặc dương tính với vi khuẩn.

Ngoài ra, các hoạt động của Medical Initiatives cũng bị cáo buộc phân phối thuốc cho bệnh nhân vượt quá liều an toàn mà không có đơn thuốc hợp lệ. AmerisourceBergen đã tự nguyện đóng cửa cơ sở vào năm 2014

Mark S. McCormack, đại diện phụ trách Văn phòng công tác điều tra hình sự FDA cho biết: "Thuốc tiêm cho bệnh nhân ung thư phải vô trùng và sản xuất tại cơ sở tuân thủ theo quy chuẩn của FDA trong chuỗi cung ứng mà FDA giám sát".

Hành vi vô đạo đức gây nguy hiểm cho sức khỏe của người bệnh

Tập đoàn khổng lồ chuyên phân phối bán lẻ thuốc tại Mỹ AmerisourceBergen Corp (Doanh nghiệp xếp thứ 11 trong danh sách 500 công ty lớn nhất Hoa Kỳ) đã thừa nhận hành vi vi phạm trong việc phân phối, giới thiệu các loại thuốc có nhãn hiệu trong thương mại liên tiểu bang của công ty con.

Đây là hành vi phạm tội nghiêm trọng chiếu theo luật Liên bang. Vào tháng 8 công ty này đã thỏa thuận với Bộ Tư Pháp và đồng ý nộp phạt 260 triệu USD để thoát tội hình sự.

Một luật sư của Tòa án liên bang thừa nhận rằng Tập đoàn AmerisourceBergen đã nhận thức được hành vi và ủng hộ làm theo luật, theo báo cáo đăng trên tờ Law360 tuần trước. Tuy nhiên, bản thỏa thuận pháp lý không nêu rõ toàn bộ câu chuyện cũng như tính xác đáng về những gì đã diễn ra tại Medical Initiatives Inc.

Cụ thể, bản thỏa thuận không hề nhắc đến những nguy cơ tiềm ẩn của những bệnh nhân ung thư phổi bị suy giảm miễn dịch, những người được điều trị thuốc tiêm bị nhiễm khuẩn được đóng gói tại Medical Initiatives.

Thông cáo báo chí về vụ án Y khoa 260 triệu USD từ Bộ tư pháp Hoa Kỳ và các cơ quan hợp tác liên bang cho rằng, vấn đề này có thể đáng báo động hơn tội "Làm giả nhãn hiệu thuốc".

"Chúng tôi sẽ tiếp tục theo đuổi vụ án đến cùng để đưa ra ánh sáng công lý những nhà sản xuất đã phụ lòng tin của công chúng và gây nguy hiểm cho sức khỏe của bệnh nhân bằng cách cố qua mặt FDA", Mark S. McCormack, phụ trách Văn phòng công tác điều tra hình sự FDA nhận định.