Hôm nay tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 giai đoạn 2 ở Hà Nội và Long An

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học - công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine, cho biết để chuẩn bị cho đợt thử nghiệm quan trọng này, trước đó các tình nguyện viên đã được sàng lọc kỹ lưỡng.

Cụ thể sẽ có 560 tình nguyện viên (tuổi 18-65) tham gia tiêm thử nghiệm ở Học viện Quân y (Hà Nội) và Trung tâm Y tế huyện Bến Lức (tỉnh Long An).

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...

Chuẩn bị tiêm vaccine phòng COVID-19 Nano Covax do Việt Nam nghiên cứu, phát triển cho người tình nguyện tại Học viện Quân y

Ở đợt thử nghiệm giai đoạn 2, có sự khác biệt so với giai đoạn 1, là có 4 nhóm thử nghiệm. Trong đó 3 nhóm sử dụng vaccine, còn 1 nhóm sử dụng giả dược.

Điều này hoàn toàn ngẫu nhiên, bản thân người nghiên cứu, nhân viên y tế và tình nguyện viên đều không biết để có sự khách quan. Mục đích của việc làm này là đánh giá với từng đối tượng xem tỉ lệ sinh miễn dịch ra sao. Do đó giai đoạn 2 vô cùng quan trọng.

Đúng theo tiến độ, vào cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vaccine thứ 2. Đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn, và đặc biệt là tính sinh miễn dịch, sẽ chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cũng đã xem xét kỹ hồ sơ, kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 để rút lại liều tối ưu, bởi giai đoạn này đang đề xuất 3 mức liều.

Tuy nhiên, các dữ liệu hiện nay chưa có sự khác biệt giữa 3 mức liều, do vậy, Hội đồng nhất trí giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều như giai đoạn 1, để đảm bảo tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu. Đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm “placebo” (nhóm người không tiêm vaccine) để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích khoa học của vaccine.

Theo đó, hai nhóm nghiên cứu của Viện Pasteur TP.HCM và Học viện Quân y cam kết, từ nay đến cuối tháng 4/2021 sẽ hoàn thiện toàn bộ nghiên cứu giai đoạn 2, để đến đầu tháng 5/2021 có dữ liệu nghiên cứu, làm cơ sở cho Hội đồng xem xét, có thể chuyển sang giai đoạn 3.

Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn đối với miễn dịch dịch thể (kháng thể) mà đánh giá miễn dịch tế bào để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine.

Giai đoạn 3 giữ đúng nguyên tắc, tuân thủ theo đúng các quy định, với cỡ mẫu khoảng từ 10.000 đến 15.000 đối tượng tham gia nghiên cứu, có thể mở rộng việc lựa chọn các đối tượng tham gia để đảm bảo tính phổ rộng cũng như những vấn đề liên quan đến tính khoa học. 

Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học.

Cùng với đó,  vaccine COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Bộ Y tế cùng vaccien của Công ty TNHH Một thành viên vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cũng đang tiến hành theo đúng kế hoạch, chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Chia sẻ Chia sẻ

Chia sẻ

Lưu tin