Hôm nay 10/12, Việt Nam bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax của Nanogen

Bộ Y tế cho biết các vấn đề về số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn tình nguyện viên… đều đã được thông qua bởi hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

Theo kế hoạch, thử nghiệm lâm sàng (tiêm trên người) giai đoạn 1 sẽ có 60 tình nguyện viên khỏe mạnh 18-50 tuổi tham gia. Họ được phân chia ngẫu nhiên vào ba nhóm. Nhóm 1a dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên. Tiếp theo là nhóm 1b dùng mức liều 50mcg. Sau đó đến nhóm 1c dùng mức liều 75mcg.

Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn, giai đoạn thu tuyển 60 người tham gia sẽ được đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Cụ thể, quá trình thu tuyển tình nguyện viên giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25mcg. 72 giờ sau khi tiêm trên họ, dựa trên kết quả theo dõi đánh giá mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Dự kiến ngày 17/12 tới sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho tình nguyện viên đủ điều kiện tham gia giai đoạn 1. Tất cả đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 đều sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách 28 ngày giữa 2 mũi tiêm.

Với mỗi tình nguyện viên, thời gian nghiên cứu trong khoảng 56 ngày và theo dõi đến tháng thứ sáu kể từ liều tiêm đầu tiên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu nhằm đảm bảo an toàn cho người tình nguyện tham gia.

Vaccine COVID-19 do Nanogen sản xuất chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 10/12/2020. Ảnh: VGP

Ngày 9/12, hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đối với vaccine Nanocovax do Nanogen sản xuất. Hội đồng giao cho nhóm nghiên cứu của học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVID-19 của Việt Nam, TS.Nguyễn Ngô Quang, phó cục trưởng cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (thuộc bộ Y tế), chánh văn phòng chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho người cho biết, tiêu chí đầu tiên với tình nguyện viên là phải khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng, không trong quá trình điều trị tại các cơ sở y tế...

Việc tham gia thử nghiệm dựa trên nguyện vọng cá nhân. Họ cũng sẽ được cung cấp các thông tin cần thiết về nghiên cứu. Riêng các trường hợp từng mắc Covid-19 dù đã khỏi bệnh cũng sẽ không được chấp nhận tham gia do giai đoạn này chưa nhằm đánh giá tính sinh miễn dịch.

Theo công bố của Nanogen, quá trình thử nghiệm lâm sàng dự kiến kéo dài 6 tháng, thậm chí có thể đẩy nhanh hơn nếu kết quả khả quan. Nếu các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kết thúc sớm với kết quả như mong đợi, vaccine có thể có mặt trên thị trường vào cuối quý II/2021.

Mức giá của vaccine Nanocovax dự kiến sẽ không quá 500.000 đồng/liều, dựa trên sự thống nhất với bộ Y tế do đây là sản phẩm đáp ứng tình trạng khẩn cấp quốc gia.

Đại diện Nanogen cho biết để đáp ứng thử nghiệm lâm sàng, hiện tại công ty có thể sản xuất 2 triệu liều vaccine một năm. Trong 6 tháng tới, song song với quá trình thử nghiệm lâm sàng sẽ nâng cấp công suất lên 30 triệu liều/năm, với mức công suất lý tưởng kỳ vọng 50 triệu liều/năm.

Ngoài việc thử nghiệm vaccine của Nanogen, dự kiến đến tháng 2/2021, vaccine COVID-19 của viện vaccine và Sinh phẩm y tế Nha Trang (Ivac) cũng sẽ được đưa vào tiêm thử nghiệm lâm sàng. Sau đó đến tháng 3.2021 đến lượt vaccine của công ty vaccine và sinh phẩm số 1 (Vabiotech) cũng sẽ dự kiến thử nghiệm lâm sàng. Hiện nay cả 2 vaccine của Ivac và Vabiotech đều đang được đánh giá tiền lâm sàng.

(Tổng hợp)