Công ty Pymepharco lên tiếng thanh minh về nguyên liệu Valsartan gây ung thư

Công ty Cổ phần Pymepharco (PME) vừa có văn bản 1005/PME gửi HOSE giải trình về thông tin liên quan đến tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) trong nguyên liệu Valsartan có khả năng gây ung thư.

Theo Pymepharco, công ty được Cục Quản lý Dược của Bộ Y tế cấp số đăng ký cho 4 sản phẩm có chứa nguyên liệu Valsartan do Zhejiang Huahai Pharmaceutical sản xuất. Trong đó, PME mới sản xuất và lưu hành 1 sản phẩm trên thị trường là PYVASART 80 (VD-23222-IS), 3 sản phẩm còn lại chưa sản xuất.

Theo khuyến cáo của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 13125/QLD-CL ngày 10/7/2018 về Thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Zhejiang Huahai Pharmaceutical sản xuất. Thực hiện yêu cầu của Cục Quản lý Dược, Pymepharco đang triển khai thu hồi số thuốc PYVASART 80 (VD-23222-1S) lưu hành trên thị trường theo quy định và không tồn kho nguyên liệu Valsartan.

1 trong các loại thuốc có chứa nguyên liệu gây ung thư mà Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi.

Đây là khuyến cáo của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu, Canada và các cơ quan quản lý dược khác trên thế giới nên Bộ Y tế đã thu hồi và công ty chấp hành tuyệt đối quy định của Cục Quản lý Dược. 

Công ty nhận thấy vấn đề này không xuất phát từ yếu tố chủ quan của doanh nghiệp nên không gây ảnh hướng đến uy tín của doanh nghiệp cũng như lợi ích của nhà đầu tư. Tổng thiệt hại kinh tế dự kiến hơn 437 triệu đồng, công ty sẽ làm việc với nhà cung cấp nguyên liệu để tìm giải pháp đền bù.

Trước đó, Cục Quản lý Dược ra thông báo thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất. Cục Quản lý Dược cho biết, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) thông báo về việc rà soát các thuốc chứa nguyên liệu Valsartan do Zhejiang Huahai Pharmaceutical sản xuất sau khi phát hiện tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA) trong nguyên liệu Valsartan được cung cấp cho các nhà sản xuất thuốc tại châu Âu.

Các thử nghiệm trước đó cho thấy NDMA có khả năng gây ung thư và sự có mặt của chất này được cho là có thể liên quan đến một số thay đổi trong quá trình sản xuất nguyên liệu Valsartan.

Cục Quản lý Dược đã công bố danh mục các thuốc chứa Valsartan của Zhejiang Huahai Pharmaceutical của 7 công ty dược tại Việt Nam. Trong số 7 công ty dược này có 4 công ty đang niêm yết trên sàn chứng khoán, gồm Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (DCL), Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (DP2), Công ty Cổ phần Nhập khẩu Y tế Domesco (DMC), Công ty Cổ phần Pymepharco (PME).

Hiện tại, Cục Quản lý Dược đã lên danh sách 8 doanh nghiệp bị buộc phải thu hồi tất cả các tên thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Trung Quốc. Cụ thể, DCL thu hồi thuốc Valsartan 80 mg, số đăng ký VD-27843-17. DP2 thu hồi thuốc tim mạch Tolzartan Plus 160 mg, số đăng ký VD-27098-17.

Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam thu hồi thuốc tim mạch Ocedio 80 mg, đăng ký VD-29339-18. Công ty CP Dược phẩm OPV thu hồi 7 loại thuốc trị tim mạch, phù do suy tim và huyết áp, gồm Opevalsart 40 mg VD-20792-14, Vasaratim 80mg VD-20802-14, Vasaratim Plus 160:25 VD-12907-10, Vasaratim 40 mg VD-20461-14 và Halotan hoạt chất 40/80/160 mg, Opevalsart 80, Vasaratim 160.

DMC thu hồi 3 thuốc, gồm Doraval 80 mg VD-25424-16, Doraval plus 160/25 mg VD-26463-17, Oraval plus 80/12,5 mg VD-26464-17. Công ty Cổ phần Pymepharco thu hồi 4 thuốc Pyvasart hàm lượng 40/80/160 mg và thuốc Pyvasart HCT 80/12.5 mg.

Công ty TNHH Liên doanh Stada Việt Nam thu hồi 4 thuốc Valsartan Stada hàm lượng 40/80/160 mg và chi nhánh của công ty ở Bình Dương thu hồi 2 thuốc Valsartan Stada 40 mg, Valsartan Stada 80 mg.