Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 của hãng AstraZeneca

Thông tin vaccine COVID-19 AstraZeneca

Vaccine được phê duyệt có tên AstraZeneca, được bào chế theo dạng dung dịch tiêm, mỗi liều 0,5ml, có thể được bào chế tại 3 cơ sở sản xuất tại Ý, Anh và Đức, do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (AZ) cung cấp tại thị trường Việt Nam. Mỗi hộp có 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; Hộp 10 lọ, mỗi lọ chửa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

9 điều kiện đi kèm để phê duyệt vaccine COVID-19

Theo đó, việc sử dụng vaccine COVID-19 AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Vaccine COVID-19 AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty AZ cung cấp cho bộ Y tế tính đến ngày 28/1/2021 và cam kết của AZ về việc tài liệu cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi Cơ quan quản lý thuốc và các sản phấm y tế của Vương quốc Anh (MHRA).

AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine COVID-19 AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine COVID-19 AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine nhập khẩu vào Việt Nam. AZ  phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine COVID-19 AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

AZ phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 AstraZeneca.

AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng; phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine COVID-19 vaccine AstraZeneca trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Ngoài ra, xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hưởng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quả trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc bảo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

AZ phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Dau vaccine COVID-19 AstraZeneca, theo Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long, Bộ Y tế cũng chủ động, tích cực đàm phán với Pfizer, Moderna và một số nhà sản xuất vaccine khác để có thêm vaccine cho Việt Nam.

Chia sẻ Chia sẻ

Chia sẻ

Lưu tin